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注射用水欧、美、中现行药典规定对比表

2010-07-01 09:54:28

注射用水欧、美、中现行药典规定对比表

 

 

 

中国药典
2000版)

欧洲药典
2000增补版)

USP24

来源

本品为纯化水经蒸馏所得的水

为符合法定标准的饮用水或纯水经适当方法蒸馏而得

由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得

性状

无色澄明液体,无臭,无味

无色澄明液体,无臭,无味

/

PH

5.0~7.0

/

/

0.2μg/ml

/

/

氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物

符合规定

/

/

硝酸盐

0.06μg/mL

0.2μg/mL

/

重金属

0.5μg/mL

0.1μg/mL

/

铝盐

/

用于生产渗析液时方控制此项

/

易氧化物

符合规定

符合规定

/

总有机碳(TOC

/

0.5μg/mL

0.5μg/mL

电导率

/

1.1μS/cm20

符合规定

细菌内毒素

0.25E.U./ml

0.25E.U./ml

0.25E.U./ml

微生物纠偏限度(action limit)

/

10/100ml

10/100ml

注:

1.     美国药典中规定:企业自用的注射用水(原料)监测TOC和电导率,供商用的注射用水(不包括美国药典中规定的无菌注射用水),应符合无菌纯水的试验要求。表中所列为企业自用注射用水的监测项目。

2.     欧洲药典中TOC和易氧化物项目,可任选一项监控

 

 

 

 

注射用水欧、美、中现行药典规定对比表
文件类型: .doc 8c4d8b8bc75a9a272cbed233332dbf90.doc (141.50 KB)

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